Размер шрифта
A
A
A
A
Цветовая схема
Т
Т
Т
Т
Т
Междустрочный интервал
a.A
a..A
a...A
a....A
Отображать изображения
Обычная версия

Государственный комитет цифрового развития и связи Республики Хакасия

Адм. регл Минздрава РХ от 29.12.2017 № 1488 надзор измен цен на лекарств

Министерство здравоохранения Республики Хакасия

ПРИКАЗ

от « 29 » декабря   2017г.                                                                              № 1488

г. Абакан

Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Республики Хакасия государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

            В соответствии с постановлением Правительства Республики Хакасия от 11.06.2009 № 260 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия» (с последующими изменениями), постановлением Правительства Республики Хакасия от 05.08.2011 № 501 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Республики Хакасия» (с последующими изменениями) приказываю:

1. Утвердить Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Республики Хакасия государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение).

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя министра.

Министр                                                                                                            В.Ф. Костюш

И.С. Толмашова, 8 (3902) 295-036                          

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

                                                                                         Приложение

                                                                                         к приказу

                                                                                         Министерства здравоохранения

                                                                                         Республики Хакасия  

                                                                                    от 29 декабря 2017 г. № 1488

Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Республики Хакасия государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

I. Общие положения

   1.1. Наименование государственной функции:

   «Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

   1.2. Настоящий Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Административный регламент), устанавливает порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, ЖНВЛП, перечень ЖНВЛП, объекты контроля, региональный государственный контроль).

   1.3. Орган, осуществляющий региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП - Министерство здравоохранения Республики Хакасия (далее – Министерство).

  

   Непосредственно деятельность по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты исполняется отделом организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства (далее - отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения).

   При исполнении государственной функции отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения осуществляет взаимодействие с прокуратурой Республики Хакасия.

   1.4. Перечень нормативных правовых актов, являющихся основанием для разработки Административного регламента и регулирующих исполнение государственной функции:

            Конституция Российской Федерации (Российская газета, 1993, 25 декабря; 2008, № 267; 2014, № 27, № 163);

   Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,     № 1, ст. 1; № 18, ст. 1721; № 44, ст. 4295; 2003, № 27, ст. 2700, 2708, 2717; № 46,   ст. 4434, 4440; № 50, ст. 4847, 4855; 2004, N 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, 3533; 2005, № 1, ст. 9, 13; № 10, ст. 763; № 13, ст. 1077; № 19, ст. 1752; № 27, ст. 2719, 2721;     № 30, ст. 3104, 3131; № 50, ст. 5247; 2006, № 1, ст. 10; № 10, ст. 1067; № 12,          ст. 1234; № 17, ст. 1776; № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380; № 31,         ст. 3420, 3438, 3452; N 45, ст. 4641; № 50, ст. 5279; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 21, 29; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4007; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 5084; 2008, № 18, ст. 1941; № 30, ст. 3604; № 52, ст. 6227; 2009, № 7, ст. 777; № 23,         ст. 2759, 2776; № 26, ст. 3120, 3122; № 29, ст. 3642; № 30, ст. 3739; № 52, ст. 6406, 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 21, ст. 2525; № 23, ст. 2790; № 30, ст. 4006, 4007; № 31,   ст. 4164, 4195, 4207, 4208; № 49, ст. 6409; 2011, № 1, ст. 10, 23, 54; № 7, ст. 901;       № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3260; № 27, ст. 3873, 3881; № 29, ст. 4298; № 30, ст. 4573, 4585, 4590, 4598, 4600, 4601, 4605; № 46, ст. 6406; № 50, ст. 7342, 7345, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, № 6, ст. 621; № 10, ст. 1166; № 19, ст. 2278, 2281; № 24,      ст. 3082; № 29, ст. 3996; № 31, ст. 4320, 4330; № 47, ст. 6402, 6403; № 49, ст. 6757; № 53, ст. 7577, 7602, 7640; 2013, № 14, ст. 1651, 1666; № 19, ст. 2319, 2323; № 26, ст. 3207, 3208; № 27, ст. 3454; № 30, ст. 4025, 4029, 4030, 4031, 4032, 4034, 4036, 4040, 4044, 4078, 4082; № 31, ст. 4191; № 43, ст. 5443, 5444; N 44, ст. 5643; № 48, ст. 6161, 6165; № 49, ст. 6327, 6341; № 51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; № 52, ст. 6961, 6980, 6986, 6999, 7002; 2014, № 6, ст. 559, 566; № 11, ст. 1092; № 14, ст. 1562; № 19, ст. 2302, 2306, 2310, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2335; № 26, ст. 3366, 3379; № 30, ст. 4211, 4218, 4228, 4233, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278; № 42, ст. 5615; № 43,        ст. 5799; № 48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651; № 52, ст. 7541; 2015, № 1, ст. 67, 74, 85;   № 10, ст. 1405, 1416; № 13, ст. 1811; № 18, ст. 2614, 2620; № 21, ст. 2981; № 24,     ст. 3370; № 29, ст. 4359, 4391; № 41, ст. 5637; № 44, ст. 6046; № 45, ст. 6208; № 48, ст. 6706, 6710; № 51, ст. 7249, 7250; 2016, № 1, ст. 11, 28, 59, 84; № 10, ст. 1323;      № 11, ст. 1481, 1493; N 26, ст. 3871, 3884, 3891; № 27, ст. 4160, 4164, 4183, 4197, 4205, 4223, 4238, 4251, 4259, 4286, 4305; N 28, ст. 4558; № 50, ст. 6975; 2017, № 1, ст. 12, 31, 47; N 7, ст. 1030, 1032; № 9, ст. 1278; № 11, ст. 1535; № 17, ст. 2457;        № 18, ст. 2664; № 22, ст. 3069; № 23, ст. 3227; № 27, ст. 3947; № 30, ст. 4455; № 31, ст. 4738, 4755, 4812, 4814, 4815, 4827, 4828; № 45, ст. 6584; № 47, ст. 6844; № 49,   ст. 7308; № 50, ст. 7562; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29.12.2017);

   Закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, № 15, ст. 766; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140; 2014, № 19, ст. 2317; 2016, № 27, ст. 4198; 2017, № 18, ст. 2665) (далее - Закон «О защите прав потребителей»);

   Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 19, ст. 2060; 2010, № 27, ст. 3410; № 31, ст. 4196; 2013, № 27, ст. 3474; 2017, № 49, ст. 7327);

            Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 31, ст. 4160, 4193; 2011, № 7, ст. 905; № 17, ст. 2310; № 27, ст. 3873; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 26, ст. 3366;        № 30, ст. 4220, 4235, 4243; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 72, 85;       № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, 4362; № 48, ст. 6707; 2016, № 11,     ст. 1495; № 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673; № 31, ст. 4742; № 49, ст. 7304) (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ);

            Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014,        № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, 4367, 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, № 31, ст. 4791, 4827; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29.12.2017);

            Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 85; № 10, ст. 1425;   № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4397; 2016, № 1, ст. 9; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219; 2017,        N 31, ст. 4765, 4791; № 50, ст. 7544, 7563; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29.12.2017);

   постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654               «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации 2009, № 33, ст. 4086; 2010, № 2, ст. 179, № 37, ст. 4698,      № 41 (2 ч.), ст. 5235, № 45, ст. 5851; 2012, № 1, ст. 126; 2015, № 37, ст. 5153; 2016,     № 6, ст. 853);

            постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706; 2012,   №

2, ст. 301; № 53, ст. 7958; 2015,     № 49, ст. 6964; 2016, № 1, ст. 234; № 30, ст. 4928; № 35, ст. 5326; № 38, ст. 5542) (далее - постановление Правительства № 489);

   постановление   Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2014,     № 34, ст. 4673; 2015, № 37, ст. 5153; № 38, ст. 5302; 2016, № 6, ст. 853);

            постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523);

   постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738; 2017, № 28, ст. 4165);

            постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 20, ст. 2907);

            распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.10.2017, № 44, ст. 6551);

            приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Российская газета, № 85, 14.05.2009; № 156, 16.07.2010; № 260, 18.11.2011; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 25.10.2016) (далее - Приказ № 141);

            приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 11.09.2017);

            постановление Правительства Республики Хакасия от 11.06.2009 № 260 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия» (Вестник Хакасии, 2009, № 41; 2010, № 58; 2011, № 34; 2012, № 45; 2013, № 49; 2014, № 21, № 95; 2015, № 68, № 92; 2016, № 56; 2017, № 18; № 55);

            постановление Правительства Республики Хакасия от 24.02.2010 № 81 «О государственном регулировании предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Вестник Хакасии, 2010, № 76; 2012, № 92);

   постановление Правительства Республики Хакасия от 05.08.2011 № 501 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти  Республики Хакасия» (Вестник Хакасии, 2011, № 74, № 106; 2012, № 98; 2013, № 3, № 31; 2017, № 82).

   1.5. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (далее - обязательные требования).

1.6. При осуществлении регионального государственного контроля должностные лица Министерства обязаны:

своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проверка которых проводится;

проводить проверку на основании приказа Министерства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки органом прокуратуры;

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, а также субъектов обращения лекарственных средств;

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом № 294-ФЗ;

не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе:

проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства;

осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ;

требовать представления документов, которые могут быть получены Министерством от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия;

требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения проверки;

осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

1.7. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП:

1.7.1. руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки имеют право:

непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом N 294-ФЗ;

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;

обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

1.7.2. руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны:

предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения;

предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении документарной проверки;

1.7.3. субъекты обращения лекарственных средств вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной Приказом № 141;

1.7.4. при проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей.

1.8. Результатом исполнения государственной функции являются:

подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к применению цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований;

вручение (направление) акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;

выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований в органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности.

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты объектами контроля;

размещение в торговых залах объектами контроля информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, и актуализация размещаемой информации.

1.9. Региональный государственный контроль осуществляется Министерством посредством:

организации и проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Размещение информации об Административном регламенте и исполняемой государственной функции:

2.1.1. Административный регламент размещается на официальном сайте Министерства (http://mz19.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал).

2.1.2. Информация о местонахождении Министерства, о графике работы Министерства, телефонах, порядке предоставления государственной услуги предоставляется специалистами отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на сайте Министерства - http://mz19.ru)

Место нахождения и почтовый адрес Министерства: 655019, город Абакан, ул. Крылова, д. 72.

Справочные телефоны Министерства: 8(3902) 29-50-91, 23-27-26 (телефон-факс).

Адрес официального сайта Министерства: http://mz19.ru

Адрес электронной почты для обращений в Министерство: mz@r-19.ru.

Место нахождения отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, почтовый адрес: 655019, город Абакан, улица Крылова, д. 72, кабинет 308.

Адрес электронной почты: tis@r-19.ru.

Телефоны отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения: 8(3902) 29-50-36, 29-50-70.

График работы отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения:

понедельник - пятница: 9.00-18.00;

перерыв на обед: 13.00-14.00;

суббота, воскресенье - выходные дни.

2.1.3. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

при устном или письменном обращении в Министерство;

при обращении с использованием средств телефонной связи;

посредством размещения на официальном интернет-сайте Министерства;

при поступлении обращения в электронной форме на электронную почту Министерства;

на информационных стендах.

2.1.4. Основными требованиями к информированию заявителей являются: достоверность предоставляемой информации;

четкость в изложении информации;

полнота информирования;

удобство и доступность получения информации;

оперативность предоставления информации.

2.1.5. Перечень вопросов, по которым осуществляется информирование в устной и письменной форме:

о правовых актах, регулирующих вопросы исполнения государственной функции, и их реквизитах;

о сроках исполнения государственной функции и осуществления административных процедур;

о размещении на официальном сайте Министерства информации о порядке исполнения государственной функции;

о правах и обязанностях должностных лиц Министерства, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки.

2.1.6. Информирование осуществляется в следующих видах:

индивидуальное информирование;

публичное информирование.

Индивидуальное устное информирование осуществляется при обращении за информацией лично или по телефону.

Должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, должно принять все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других должностных лиц Министерства.

Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, предлагает обратиться за необходимой информацией в письменном виде.

При ответе на телефонные звонки должностное лицо Министерства, осуществляющее информирование, должно назвать орган исполнительной власти Республики Хакасия, свои фамилию, имя, отчество.

Должностные лица Министерства, осуществляющие прием и информирование (по телефону или лично), должны быть корректны и внимательны.

Должностные лица Министерства, осуществляющие информирование при личном (по телефону) обращении, не вправе консультировать по вопросам, выходящим за рамки информирования о стандартных процедурах и условиях исполнения государственной функции и влияющим прямо или косвенно на принятие индивидуальных решений.

2.1.7. Индивидуальное письменное информирование осуществляется путем направления письменных ответов почтовым отправлением либо электронной почтой в зависимости от способа обращения за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении.

Министр здравоохранения Республики Хакасия (далее - Министр) или уполномоченное им должностное лицо в соответствии со своей компетенцией определяет непосредственного исполнителя для подготовки ответа. Ответ на письменное обращение предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя.

2.1.8. Публичное устное информирование осуществляется Министром и его заместителями посредством привлечения средств массовой информации - радио, телевидения.

Публичное письменное информирование осуществляется путем публикации информационных материалов в средствах массовой информации или на официальном сайте Министерства.

2.1.9. На информационных стендах размещается следующая обязательная информация:

настоящий Административный регламент;

режим работы структурных подразделений Министерства, исполняющих государственную функцию;

номера кабинетов, где проводятся прием и информирование заявителей, фамилии, имена, отчества и должности государственных гражданских служащих Министерства, осуществляющих прием и информирование заявителей;

адреса официального сайта Министерства, электронной почты Министерства.

2.2. Срок исполнения государственной функции:

2.2.1. срок проведения каждой из проверок (документарной, выездной), предусмотренных статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ, не может превышать двадцати рабочих дней;

2.2.2. в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год;

2.2.3. в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

2.3. Перечень документов, представляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем для достижения целей и задач проведения проверки:

документы, подтверждающие полномочия лица, представляющего интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;

журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

товарно-транспортные накладные, подтверждающие поступление и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП;

протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Конкретный перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, указывается в приказе Министерства о проведении проверки.

Перечень документов, необходимых для исполнения государственной функции, которые находятся в распоряжении органов государственной власти, получаемые путем межведомственного информационного взаимодействия:

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица;

выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для гражданина, являющегося индивидуальным предпринимателем;

сведения о постановке на налоговый учет в налоговом органе;

сведения о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Срок направления запроса Министерством - 5 рабочих дней, срок предоставления ответа на запрос - 5 рабочих дней.

Документы, получаемые путем межведомственного информационного взаимодействия, могут быть представлены субъектом обращения лекарственных средств по собственной инициативе (пункт 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг").

2.4. Плата за исполнение государственной функции не взимается.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронном виде

3.1. Состав административных процедур:

формирование ежегодного плана проведения плановых проверок;

принятие решения о проведении проверки и подготовка к ее проведению;

проведение проверки и оформление ее результатов;

выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством.

Блок-схема исполнения государственной функции представлена в приложении к настоящему Административному регламенту.

3.2. Формирование ежегодного плана проведения плановых проверок.

Ежегодные планы проведения плановых проверок формируются в Министерстве.

В ежегодном плане проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ указываются следующие сведения:

наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цель и основание проведения каждой плановой проверки;

дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки Министерством совместно с иными уполномоченными на проведение государственного контроля (надзора) органами указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

План проведения ежегодных плановых проверок формируется в соответствии с типовой формой, установленной Постановлением Правительства N 489.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

государственной регистрации объекта контроля;

окончания проведения последней плановой проверки объекта контроля.

При разработке ежегодных планов предусматривается:

включение плановых проверок объектов контроля в проект ежегодного плана по основаниям, которые установлены настоящим пунктом;

определение объектов контроля, плановые проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки результатов проводимых за последние 3 года внеплановых проверок указанных лиц, а также оценки потенциального риска причинения вреда, связанного с осуществляемой объектом контроля деятельностью;

согласование с другими заинтересованными органами проведения плановых проверок за применением цен на ЖНВЛП в случае, если осуществление плановых проверок намечается совместно с указанными органами;

доработка проекта ежегодного плана с учетом предложений органа прокуратуры, поступивших по результатам рассмотрения указанного проекта, и его утверждение Министром.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок на бумажном носителе и в электронном виде в прокуратуру Республики Хакасия.

Министерство рассматривает предложения прокуратуры Пермского края и по итогам их рассмотрения направляет в прокуратуру Пермского края в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Утвержденный приказом Министерства ежегодный план проведения плановых проверок в срок до 31 декабря текущего календарного года размещается на официальном сайте Министерства.

Внесение изменений в ежегодный план проведения плановых проверок допускается только в случае невозможности проведения плановой проверки деятельности объекта контроля в связи с ликвидацией или реорганизацией, прекращением деятельности, а также с наступлением обстоятельств непреодолимой силы.

Сведения о внесенных в ежегодный план изменениях направляются в десятидневный срок со дня их внесения в прокуратуру Республики Хакасия на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица Министерства, а также размещаются на официальном сайте Министерства в сети Интернет в порядке, предусмотренном пунктом 6 Постановления Правительства № 489.

Результатом административной процедуры является утверждение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством.

Способ фиксации результатов выполнения административной процедуры - размещение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством, на официальном сайте Министерства.

3.3. Принятие решения о проведении проверки и подготовка к ее проведению.

Решение о проведении проверки принимается Министерством в форме приказа, подписываемого Министром.

В приказе Министерства указываются:

наименование     органа, осуществляющего региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП;

фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю (надзору), необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП;

перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

При наличии у объекта контроля нескольких филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений должностными лицами отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения оформляется необходимое количество копий приказа Министерства о проведении проверки, заверенных надлежащим образом, с целью предъявления указанных копий в каждом филиале, представительстве, обособленном структурном подразделении объекта контроля.

Ответственным за исполнение административной процедуры является начальник отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения.

Основанием для издания приказа о проведении плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

истечение срока исполнения объектом контроля ранее выданного должностным лицом Министерства предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинение вреда жизни, здоровью граждан;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

приказ Министерства, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая выездная проверка субъектов обращения лекарственных средств может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких субъектов обращения лекарственных средств.

Порядок согласования в органах прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки установлены Приказом Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 27 марта 2009 г. № 93 "О реализации Федерального закона № 294-ФЗ".

Проверка проводится в сроки, указанные в приказе о проведении проверки, и только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении проверки.

Привлечение к участию в проверке представителей аккредитованных экспертных организаций или аккредитованных экспертов организуется в случаях и порядке, установленных Федеральным законом № 294-ФЗ.

Юридическим фактом для проведения плановой проверки является наступление периода времени, в течение которого Министерством запланирована в календарном году проверка юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.

За месяц до начала проведения плановой проверки должностное лицо Министерства, уполномоченное на проведение проверки, осуществляет следующие административные действия:

анализирует сведения и информацию в отношении объекта контроля, имеющиеся в Министерстве, в том числе итоги предыдущих проверок, результаты исполнения ранее выданных предписаний;

подготавливает проект приказа о проведении плановой проверки;

передает проект приказа о проведении плановой проверки на подпись Министру.

Министр подписывает приказ в течение трех рабочих дней.

О проведении плановой проверки субъект обращения лекарственных средств уведомляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Результатом исполнения административной процедуры по принятию решения о проведении плановой проверки и подготовке к ее проведению является издание приказа о проведении плановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.

Должностное лицо Министерства, уполномоченное на рассмотрение обращения, проводит анализ материалов заявителя в отношении объекта контроля на предмет:

наличия имеющейся в Министерстве и в обращении информации об объекте контроля;

наличия оснований для проведения внеплановой выездной проверки.

В случае если в обращении (заявлении) содержатся основания для отказа в проведении внеплановой проверки, оформляется мотивированный отказ заявителю в проведении внеплановой проверки.

Срок административного действия составляет семь рабочих дней со дня регистрации обращения.

При наличии в обращении (заявлении) оснований для проведения внеплановой проверки субъекта обращения лекарственных средств должностное лицо Министерства, уполномоченное на рассмотрение обращений (заявлений), осуществляет подготовку приказа о проведении внеплановой выездной проверки и заявления в прокуратуру о согласовании внеплановой выездной проверки.

В случае недостатка информации об объекте контроля осуществляется подготовка запросов в налоговые и иные органы с целью получения сведений, необходимых для оформления представляемого по установленной форме заявления в прокуратуру для согласования внеплановой выездной проверки в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Срок административного действия на подготовку и направление запроса составляет семь рабочих дней.

В день подписания приказа Министром о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения Министерство представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К этому заявлению прилагаются копия приказа Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, в момент совершения таких нарушений, в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

В случае получения отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки должностное лицо Министерства, ответственное за проведение проверки, при отсутствии оснований для обжалования такого отказа:

подготавливает проект приказа Министерства о прекращении проведения внеплановой проверки в установленном порядке.

В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

О проведении внеплановой выездной проверки субъекты обращения лекарственных средств уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом, за исключением внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

Результатом административной процедуры по принятию решения о проведении внеплановой проверки и подготовке к ее проведению является издание приказа Министерства, также согласование прокуратуры о проведении внеплановой выездной проверки.

3.4. Проведение документарной проверки и оформление ее результатов.

Юридическим фактом для начала административной процедуры по проведению проверки является приказ Министерства.

Ответственным за исполнение административной процедуры является должностное лицо отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, указанное в приказе Министерства о проведении проверки.

Проверка проводится только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе Министерства.

Процедура проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) определяется статьями 11, 12, 14, 16 Федерального закона N 294-ФЗ.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований законодательства, исполнением предписаний должностных лиц Министерства.

Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения.

Должностным лицом (должностными лицами) Министерства, уполномоченными на проведение документарной проверки, в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, осуществленного в отношении этого субъекта обращения лекарственных средств.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении отдела организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Министерство направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Министерства о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъекты обращения лекарственных средств обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя. Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требование нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Субъекты обращения лекарственных средств, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах относительно несоответствия указанным в настоящем подпункте сведениям, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерством установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки должностное лицо Министерства не вправе требовать у субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены им от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Срок исполнения административной процедуры проведения документарной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать двадцати рабочих дней.

3.5. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления им деятельности.

При осуществлении внеплановой выездной проверки проверяется соблюдение тех требований законодательства, информация о нарушении которых явилась поводом для издания приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностным лицом отдела по организации лекарственного обеспечения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, с составом экспертов, представителями экспертных организаций в случае привлечения их к выездной проверке, со сроками и с условиями проведения проверки.

Заверенная печатью копия приказа о проведении проверки вручается под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

Срок проведения выездной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать двадцати рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированного предложения должностного лица, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

О продлении срока проведения выездной проверки Министром издается приказ. Заверенная печатью копия приказа о продлении срока проверки вручается под роспись должностным лицом, проводящим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

3.6. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки установлена Приказом N 141.

В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа государственного контроля (надзора);

дата и номер приказа Министерства;

фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

сведения о проверяемом субъекте обращения лекарственных средств (наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя), а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у субъекта обращения лекарственных средств указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

По окончании проверки в журнале учета проверок должностное лицо Министерства осуществляет запись о проведенной проверке, которая содержит сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

Результатом административной процедуры является оформленный акт проверки с копиями приложений, врученный под расписку руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств либо направленный заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.7. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством, оформление протокола об административном правонарушении.

Юридическим фактом, являющимся основанием для начала исполнения административной процедуры, является выявление при проведении проверки нарушений обязательных требований действующего законодательства.

Уполномоченные должностные лица Министерства в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований обязаны:

выдать предписание субъекту обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Министерство в рамках компетенции обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Предписание содержит следующие положения:

наименование органа, вынесшего предписание;

дату и место составления предписания;

дату и номер акта проверки, на основании которого выдается предписание;

фамилию, имя, отчество и должность лица, выдавшего предписание, номер его служебного удостоверения;

наименование и реквизиты проверяемого юридического лица, фамилию, имя, отчество, должность представителя (представителей) проверяемого юридического лица (фамилию, имя, отчество проверяемого индивидуального предпринимателя или его представителя);

содержание предписания (конкретное мероприятие, которое должно быть выполнено проверяемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем), срок исполнения, основание вынесения предписания;

форму представления информации об исполнении предписания;

сведения о вручении копии предписания юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (их уполномоченным представителям), которым вынесено предписание, их подписи, расшифровку подписей, дату вручения либо отметку об отправлении предписания почтой.

Предписание прилагается к акту проверки.

В случае если в ходе мероприятия по надзору стало известно, что хозяйственная или иная деятельность, являющаяся объектом проведения мероприятия по региональному государственному контролю, связана с нарушениями требований законодательства, вопросы выявления, предотвращения и пресечения которых не относятся к компетенции Министерства, уполномоченные должностные лица Министерства обязаны направить в соответствующие уполномоченные органы государственной власти Российской Федерации, органы исполнительной власти Республики Хакасия информацию (сведения) о таких нарушениях.

Срок административного действия составляет не более трех рабочих дней со дня составления акта проверки.

Субъект обращения лекарственных средств в случае несогласия с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

3.8. Протокол об административном правонарушении.

О совершении административного правонарушения составляется протокол об административном правонарушении (далее - протокол).

В протоколе указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей, если имеются свидетели, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение законного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

Сроки составления протокола в соответствии со статьей 28.5 КоАП РФ:

составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения;

в случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных или сведений о юридическом лице, индивидуальном предпринимателе, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения;

в случае проведения административного расследования протокол составляется по окончании расследования в сроки, предусмотренные статьей 28.7 КоАП РФ.

При составлении протокола законному представителю субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, о чем делается запись в протоколе.

Протокол подписывается должностным лицом, его составившим, руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае их неявки в нем делается соответствующая запись.

Руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, копия протокола вручается под расписку.

При отказе получить копию протокола об этом делается запись. Копия протокола направляется лицу, привлекаемому к административной ответственности, почтовым отправлением с уведомлением.

В случае неявки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол составляется в их отсутствие. Копия протокола направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

Порядковый номер протокола заносится в журнал регистрации дел об административных правонарушениях, который ведется уполномоченными должностными лицами Министерства.

Протокол совместно с материалами, полученными при проведении проверки, формируется в административное дело, которое в течение трех суток с момента составления протокола направляется судье.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности административных действий и административных процедур при исполнении государственной функции осуществляется Министром.

Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами настоящего Административного регламента осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения Административного регламента путем:

проверки качества соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего Административного регламента;

проверки правомерности применения мер административного воздействия.

4.2. Порядок и периодичность осуществления плановых проверок качества исполнения государственной функции устанавливаются планом работы Министерства и утверждаются Министром.

4.3. Внеплановые проверки качества исполнения государственной функции проводятся при поступлении жалоб (обращений) в Министерство.

4.4. Должностные лица Министерства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них должностных обязанностей при исполнении государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП.

Должностные лица в случае совершения ими правонарушений в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

            V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц

5.1. Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия), принятых (осуществляемых) в ходе выполнения административных процедур.

Действия (бездействие) и решения должностных лиц, осуществляемые (принятые) в ходе выполнения настоящего Административного регламента, могут быть обжалованы.

Объект проверки (далее - заявитель) в случае несогласия с фактами, выводами, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати календарных дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом заявитель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии и передать их в Министерство.

5.2. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) должностных лиц Министерства при проведении проверки, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации, допущены грубые нарушения требований настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов.

5.3. Основания, по которым ответ на жалобу не дается:

в случае если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;

обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения;

должностное лицо при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить гражданину, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом;

в случае если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

в случае если в письменном обращении гражданина содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, Министр, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган или одному и тому же должностному лицу;

в случае если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;

в случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, гражданин вправе вновь направить обращение в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.

5.4. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования являются поступившие в Министерство обращения (жалобы) заявителя.

Жалобы представляются в устной или письменной форме лично, почтовым отправлением, а также в форме электронного документа.

Личный прием граждан ведут: Министр, заместитель Министра, по адресу: город Абакан, улица Крылова, дом 72. Предварительная запись на прием осуществляется при личном обращении в Министерство или при обращении по телефону 8 (3902) 29-50-93.

Должностное лицо Министерства, осуществляющее запись заявителя на личный прием, информирует заявителя о дате, времени, месте приема.

Личный прием граждан осуществляется:

Министром один раз в месяц с 15.00 до 17.00, кабинет № 309.

Обращение заявителя должно содержать следующую информацию:

фамилию, имя, отчество гражданина;

почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации обращения;

фамилию, имя, отчество должностного лица либо должность лица, нарушившего права и законные интересы заявителя;

суть обращения;

личную подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов к письменному обращению прилагаются документы и материалы либо их копии. В жалобе могут быть указаны номера телефонов, факсов, адреса электронной почты заинтересованного лица, иные сведения, имеющие значение для рассмотрения жалобы.

Обращение подлежит регистрации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

Действия (бездействие) должностных лиц Министерства, участвующих в исполнении государственной функции, могут быть обжалованы заместителю Министра или Министру.

Действия (бездействие) и решения заместителя Министра могут быть обжалованы Министру.

5.5. Сроки рассмотрения жалобы.

Письменная жалоба, поступившая в соответствии с компетенцией, рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации.

В установленных законодательством Российской Федерации случаях Министр вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.

5.6. Результат досудебного (внесудебного) обжалования.

По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Министерства принимает одно из следующих решений:

об удовлетворении требований заявителя и о признании неправомерным обжалуемого решения, действия (бездействия) должностных лиц;

об отказе в удовлетворении жалобы и о признании правомерным обжалуемого решения, действия (бездействия) должностных лиц.

5.7. Решение, вынесенное по результатам рассмотрения обращения, может быть обжаловано в суд в порядке, установленном законодательством.

Приложение

к Административному регламенту

исполнения

Министерством здравоохранения

Республики Хакасия

государственной функции

по осуществлению регионального

государственного контроля

за применением цен на лекарственные

препараты, включенные в Перечень

жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов

СХЕМА

порядка исполнения государственной функции

┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Планирование проверки                                                                                                                                     │

└──────────────────────────────┬────────────────────────────────┘

                                                                                       V

┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Проведение плановой/внеплановой выездной/документарной проверки                                                   │

└──────────────────────────────┬────────────────────────────────┘

                                                                                       V

┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Оформление результатов проверки                                                                                                                 │

└──────────────────────────────┬────────────────────────────────┘

                                                                                       V

┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Контроль исполнения предписания                                                                                                                 │

└──────────────────────────────┬────────────────────────────────┘

                                                                                       V

┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Контроль за исполнением государственной функции                                                                                   │

└───────────────────────────────────────────────────────────────┘